RU
RU EN

Луганская обл. г. Рубежное, ул. Почаевская, 9

+38 (050) 471-29-38

Биоэквивалентность

Фармбиотест предлагает полный спектр услуг, связанных с проведением исследований биоэквивалентности/фармакокинетических исследований различного дизайна.

Центр совмещает клиническую базу с современной биоаналитической лабораторией. При территориальной удаленности клинической базы от биоаналитической лаборатории собранные образцы биологических материалов необходимо транспортировать при особых условиях, со строгим соблюдением температурного режима (-80 оС) с применением дорогостоящего холодильного оборудования. Несоблюдение условий доставки значительно  повышает риск возникновения погрешности исследования или даже порчи образцов. Таким образом, совмещение клинической базы с биоаналитической лабораторией позволяет в значительной степени уменьшить вероятность ошибки, а также снизить стоимость проведения исследования.

Центр оборудован всем необходимым для обеспечения стандартизированных условий проведения исследования:
- комфортные условия пребывания во время исследования: палаты, соответствующие санитарным нормам; душевые комнаты; бесплатный интернет, обширная библиотека, настольные игры;
- комната хранения исследуемых препаратов;
- манипуляционная;
- комната обработки образцов;
- помещение для оказания неотложной помощи;
- архив;
- питание осуществляется в соответствии с требованиями протокола исследования;
- биоаналитическая лаборатория оснащена современным аналитическим оборудованием.

Специалисты компании имеют опыт проведения таких исследований от этапа разработки дизайна исследования до написания заключительного отчета.

Исследования проводятся в соответствии с международными стандартами, государственными регуляторными требованиями и стандартными операционными процедурами.

В соответствии с требованиями законодательства Украины и международных норм в сфере проведения клинических исследований в центре создана и действует комиссия по вопросам этики.

В перечень услуг по проведению исследований биоэквивалентности входит:
- разработка дизайна исследования;
- разработка протокола исследования;
- расчет количеств субъектов и рандомизация;
- подготовка документации исследования (брошюра исследователя, ИРФ, информация для добровольца, информированное согласие, анкеты, дневники и др.);
- проведение клинической части исследования;
- проведение биоаналитической части исследования;
- статистическая обработка фармакокинетических и клинических данных;
- написание заключительного отчета исследования.