RU
RU EN

Луганская обл. г. Рубежное, ул. Почаевская, 9

+38 (050) 471-29-38

Клинические исследования

Менеджмент проекта

Наша компания имеет опыт организации, проведении, мониторинге и обеспечении качества проведения клинических исследований всех фаз. Наши специалисты выполняют задачи, включающие различные этапы проведения исследований: от разработки дизайна до составления заключительного отчета, включая проведение биоаналитической части исследования, статистической обработки фармакокинетических и клинических данных исследований 1-3 фаз и исследований биоэквивалентности. Представители ООО «КДЦ «ФАРМБИОТЕСТ» осуществляют как весь процесс, от подготовки документации и до написания отчета по клиническому исследованию, так и отдельные услуги, которые необходимы Спонсорам исследований.
ООО «КДЦ «ФАРМБИОТЕСТ» осуществляет свою деятельность в соответствии с международными стандартами (ICH GCP), государственными регуляторными требованиями и стандартными операционными процедурами.

Менеджмент проекта включает:

1. Подбор клинических баз
2. Обучение исследовательской команды
3. Документальное сопровождение КИ согласно регуляторных требований
4. Разработка документации исследований:
— Разработка Брошюры Исследователя
— Разработка Протокола исследования
— Разработка ИРФ
— Разработка Информации для пациента
— Разработка Информированного Согласия пациента
— Разработка Стандартных операционных процедур
— Разработка Заключительного Отчета исследования
5. Транспортировка и хранение исследуемых препаратов, необходимых для проведения исследования
6. Мониторинг
7. Взаимодействие со спонсором
8. Верификация данных исследований
9. Обработка данных исследований
10. Координация перемещения биообразцов
11. Разработка заключительного отчета исследования
12. Архивирование материалов исследования.

Мониторинг клинических исследований

Мониторинг клинического исследования составляет неотъемлемую часть обеспечения качества проведения исследования. Эта необходимая процедура при правильном осуществлении позволяет утверждать о правильности проведения КИ, соответствии хода исследования Протоколу.
Наши специалисты по мониторингу клинических исследований – это сотрудники, имеющие опыт в области проведения клинических исследований, высокую квалификацию, осуществляющие врачебную практику в различных отраслях медицины.

Мониторинг включает:

— Выбор, инициация и рутинный мониторинг центров
— Проверку документов согласно регуляторным требованиям и требованиям Протокола
— Обучение персонала центра
— Оценку работы центра по соответствию протоколу исследования и полноты собранных данных
— Разрешение запросов по ИРФ с центрами
— Подготовку отчетов по мониторинговым визитам
— Ведение учета исследуемого препарата
— Проведение визитов закрытия