RU
RU EN

Луганская обл. г. Рубежное, ул. Почаевская, 9

+38 (050) 471-29-38

Статистическая обработка данных

Фармбиотест предоставляет услуги статистического сопровождения доклинических/клинических исследований: фармакокинетических исследований, а также исследований биоэквивалентности, дозо-пропорциональности, эффективности, переносимости, безопасности и др.:

  • разработка дизайна исследования:

- перекрестный,
- параллельный,
- повторный,
- двухфазный;

  • расчет объема выборки (количества субъектов, необходимого для проведения исследования);
  • разработка схемы рандомизации, позволяющей уменьшить систематическую ошибку, связанную с распределением субъектов по группам в исследовании;
  • разработка статистических планов;
  • статистический анализ фармакокинетических данных:

- построение графиков зависимости концентрации от времени (графики средних значений, индивидуальные графики для каждого субъекта, общие графики для всех субъектов и т.д.),
- расчет основных и дополнительных фармакокинетических параметров с помощью некомпартментного или компартментного анализа (при однократном приеме исследуемого препарата и после установления стационарного состояния),
- фармакокинетическое моделирование,
- многофакторный дисперсионный анализ ANOVA,
- оценка биоэквивалентности,
- оценка абсолютной или относительной биодоступностей и др.;

  • статистический анализ клинической части исследования:

- точечное оценивание,
- интервальное оценивание,
- сравнение данных до и после лечения,
- оценка значимости различий между группами и др.;

 

  • подготовка отчетной документации по статистической обработке данных;
  • подготовка Заключительного Отчета;
  • и другие услуги статистической обработки данных в соответствии с пожеланиями заказчика.


Статистическая обработка данных осуществляется в соответствии с требованиями законодательства Украины и международных норм в сфере проведения клинических исследований, стандартных операционных процедур (СОП), разработанных сотрудниками отдела статистики ООО «КДЦ «ФАРМБИОТЕСТ».

Программное обеспечение
WinNonLin (Pharsight Corp., США)